СУПРАСТИН® (SUPRASTIN®)
Хлоропирамин*
EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия)
§Таблетки
|
......1 табл.
|
активное вещество:
|
|
хлоропирамина
гидрохлорид
|
......25 мг
|
вспомогательные вещества:
стеариновая кислота — 3 мг; желатин — 4 мг; натрия карбоксиметил
крахмал (тип А) — 6 мг; тальк — 6 мг; крахмал картофельный —
40 мг; лактозы моногидрат — 116 мг
|
|
Раствор для
внутривенного и внутримышечного введения
|
......1 мл
|
активное вещество:
|
|
хлоропирамина
гидрохлорид
|
......20 мг
|
вспомогательные вещества:
вода для инъекций — до 1 мл
|
|
Таблетки: белые или серовато-белые таблетки в виде
диска, с фаской, с гравировкой «SUPRASTIN» на одной стороне таблетки и
риской — на другой, без или почти без запаха.
Раствор: прозрачный, бесцветный водный раствор со
слабым характерным запахом.
ФАРМГРУППА(Ы): Противоаллергическое средство — H1-гистаминовых
рецепторов блокатор.
КОД АТХ: R06AC03.
Хлоропирамин — хлорированный аналог трипеленамина
(пирибензамина) — классический антигистаминный препарат, принадлежащий к
группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов.
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, оказывает
антигистаминное и м-холиноблокирующее действие, обладает противорвотным
эффектом, умеренной спазмолитической и периферической холиноблокирующей
активностью.
При пероральном приеме практически полностью абсорбируется из
ЖКТ. Терапевтический эффект хлоропирамина развивается в течение 15–30 мин после
приема внутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема и длится
минимум 3–6 ч. Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС. Интенсивно
метаболизируется в печени. Выводится в основном почками. У детей выведение
препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.
● крапивница;
● ангионевротический отек (отек Квинке);
● сывороточная болезнь;
● сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
● конъюнктивит;
● контактный дерматит;
● кожный зуд;
● острая и хроническая экзема;
● атопический дерматит;
● пищевая и лекарственная аллергия;
● аллергические реакции на укусы насекомых.
● повышенная чувствительность к компонентам препарата;
● острый приступ бронхиальной астмы;
● новорожденные дети (доношенные и недоношенные);
● беременность;
● период лактации.
С осторожностью: закрытоугольная глаукома, задержка
мочи, гиперплазия предстательной железы, нарушения функции печени и/или почек,
сердечно-сосудистые заболевания, пожилые больные.
Не было проведено адекватных, с надлежащим контролем,
исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. В
соответствии с этим принимать Супрастин® во время беременности
(особенно в I триместре и на последнем месяце) следует только в том случае,
если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации
следует решить вопрос о приостановлении грудного вскармливания.
Таблетки
Внутрь, во время еды, не разжевывая и запивая
достаточным количеством воды.
Взрослым: назначают по 1 табл. 3–4 раза в день
(75–100 мг/сут).
Детям: в возрасте от 1 до 12 мес — по 1/4
табл. (6,5 мг) 2–3 раза в день (в растертом до порошка виде вместе с детским
питанием); от 1 до 6 лет — по 1/4 табл. 3 раза в день или по 1/2 табл. 2
раза в день; от 6 до 14 лет — по 1/2 табл. (12,5 мг) 2–3 раза в день.
Дозу можно постепенно повышать при отсутствии побочных
эффектов у пациента, но максимальная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг
массы тела.
Раствор для инъекций:
В/м, в/в (применяется только в острых тяжелых
случаях под контролем врача!)
Взрослым: рекомендуемая суточная доза — 1–2 мл
(1–2 амп.) в/м.
Детям: рекомендуемые начальные дозы — в
возрасте от 1 до 12 мес — 0,25 мл (1/4 амп.) в/м; от 1 до 6 лет — 0,5
мл (1/2 амп.) в/м; от 6 до 14 лет — 0,5–1 мл (1/2–1 амп.) в/м.
Дозу можно осторожно повышать в зависимости от реакции
пациента и наблюдаемых побочных эффектов. Однако доза никогда не должна
превышать 2 мг/кг. При тяжелом течении аллергии лечение следует начинать с
осторожной медленной в/в инъекции, после чего продолжать в/м инъекции или прием
препарата внутрь.
Особые группы пациентов (общие рекомендации для обеих
форм)
Пожилые, истощенные больные: применение препарата
Супрастин® требует особой осторожности, т.к. у этих больных
антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение,
сонливость).
Пациенты с нарушением функции печени: может
потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента
препарата при заболеваниях печени.
Пациенты с нарушением функции почек: может
потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем,
что активный компонент в основном выделяется через почки.
Побочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят
временный характер, проходят после отмены препарата.
Со стороны ЦНС: сонливость, утомляемость,
головокружение, нервное возбуждение, тремор, головная боль, эйфория.
Со стороны ЖКТ: дискомфорт в животе, сухость во
рту, тошнота, рвота, понос, запор, отсутствие или повышение аппетита, боль в
верхней части живота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение
АД, тахикардия, аритмия. Не всегда была установлена прямая связь этих побочных
эффектов с приемом препарата.
Со стороны системы кроветворения: очень
редко — лейкопения, агранулоцитоз.
Прочее: затрудненное мочеиспускание, мышечная
слабость, повышение внутриглазного давления, фотосенсибилизация.
При возникновении любого из перечисленных выше эффектов
следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Препарат с осторожностью следует применять с седативными
препаратами, транквилизаторами, анальгетиками, ингибиторами МАО,
трициклическими антидепрессантами, атропином и/или симпатолитиками, т.к. при
одновременном применении эффекты этих средств могут усилиться.
Симптомы: галлюцинации, беспокойство, атаксия,
нарушение координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего
возраста — возбуждение, тревожность, сухость во рту, фиксированные
расширенные зрачки, покраснение лица, синусовая тахикардия, задержка мочи,
лихорадка, кома.
У взрослых лихорадка и покраснение лица наблюдаются
непостоянно, после периода возбуждения следуют судороги и послесудорожная
депрессия, кома.
Лечение: в период до 12 ч после приема препарата
внутрь необходимо промывание желудка (следует учитывать, что опорожнению
желудка препятствует антихолинергический эффект препарата). Показано также
применение активированного угля.
Необходим контроль параметров АД и дыхания.
Симптоматическая терапия, проведение реанимационных мероприятий. Специфический
антидот неизвестен.
Каждая таблетка содержит 116 мг лактозы моногидрата. Это
количество может вызвать нежелательные реакции у больных с дефицитом лактозы
или редкими нарушениями обмена веществ — галактоземией или синдромом
нарушения всасывания глюкозы/галактозы.
При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин®
может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Заболевания печени и почек могут потребовать изменения
(снижения) дозы препарата, в связи с чем пациент должен информировать врача о
наличии у него заболевания печени или почек. Прием препарата на ночь может
усиливать симптомы рефлюкс-эзофагита. Супрастин® может усилить
действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем во время приема препарата Супрастин®
следует избегать употребления алкогольных напитков.
Влияние на способность управлять автомобилем или
выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических
реакций. Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать
сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде,
длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение
транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском
несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и
работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.
Таблетки, 25 мг. По 20 табл. во флаконе из коричневого
стекла с ПЭ крышкой. 1 фл. упакован в картонную пачку. По 10 или 20 табл. в
блистере; по 2 блистера (по 10 шт.) или 1 блистеру (по 20 шт.) упакованы в
картонную пачку.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения,
20 мг/мл. Ампулы объемом по 1 мл с темно-красным кодовым кольцом, по 5 амп.
в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная ячейковая упаковка в картонной
пачке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Табл. 25 мг, бл. — при
комнатной температуре.
Табл. 25 мг, фл.; табл. 25 мг, бл.; р-р для в/в и в/м введ.
20 мг/мл, амп. — при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС». 1106, Будапешт, ул.
Керестури, 30-38, Венгрия.
Тел.: (36 1) 803-55-55; факс: (36 1) 803-55-29.
Представительство ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
(Венгрия). 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.
Тел.: (495) 363-39-66.
В случае расфасовки и упаковки препарата в России
дополнительно указывается:
Расфасовано, упаковано: ООО СЕРДИКС. Россия, 142150
Московская обл., Подольский р-н, д. Софьино стр. 1/1.
Таблетки — без рецепта.
Раствор для инъекций — по рецепту.